La Unidad Integrada de Ensayos Clínicos (IUPR-CTU-siglas en inglés) del Recinto de Ciencias Médicas (RCM) de la Universidad de Puerto Rico (UPR), anunció hoy el inicio del estudio ACTIV-2/A5401, a fin de evaluar y desarrollar tratamientos ambulatorios para pacientes con COVID-19 leve o moderado mediante el uso de anticuerpos monoclonales.

“Este estudio tiene como objetivo desarrollar un tratamiento que pueda evitar que las personas con COVID-19 desarrollen una enfermedad avanzada que requiera hospitalización. Si bien las personas con COVID-19 pueden comenzar con pocos síntomas menores, rápidamente pueden enfermarse gravemente, tanto para las personas jóvenes como para las personas mayores. Las personas que viven en el área de San Juan que recientemente han sido diagnosticadas con COVID-19 y no están hospitalizadas tienen la oportunidad de hacer una gran contribución al participar en este estudio”, expuso el Dr. Jorge Santana, Investigador principal de ACTU.

El IUPR-CTU es uno de las veinticinco unidades iniciales que llevan a cabo el estudio ACTIV 2. La investigación incluye evaluaciones de fase dos y fase tres de múltiples agentes prometedores para tratar el COVID-19 en un solo ensayo. 

“Nuestra meta con este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los agentes en investigación para tratar a adultos que tienen la enfermedad COVID-19 pero que no requieren hospitalización. La investigación permitirá evaluar la correlación entre los cambios en la diseminación viral y los resultados clínicos, lo que permitirá comprender mejor si los medicamentos eficaces pueden reducir o detener la transmisión del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) a otros. ACTIV-2 es una plataforma adaptativa aleatoria, y controlada que permite agregar y eliminar agentes en investigación durante el transcurso del estudio. Esto, con el fin de probar de manera eficiente una variedad de agentes nuevos contra placebo dentro de la misma infraestructura del ensayo”, destacó el doctor Santana.

ACTIV-2 es avalado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que también financia el ACTG. ACTIV-2 es parte de Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV) de los NIH, un programa de asociación público-privada para crear una estrategia de investigación coordinada que prioriza y acelera el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedoras. También está recibiendo apoyo de Operation Warp Speed, el esfuerzo de múltiples agencias del gobierno de los EE. UU. Para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19.

El investigador señaló que, “los anticuerpos monoclonales se encuentran entre las terapias en evaluación para el tratamiento de COVID-19. Los anticuerpos monoclonales en general han demostrado una seguridad aceptable y datos de actividad prometedores, pero es necesario realizar estudios adicionales;. Para esto, se requieren ensayos aleatorios rigurosamente diseñados para establecer la eficacia, comprender la relación dosis-respuesta e informar las pautas de tratamiento. Dada la pandemia de COVID-19 en curso que está cobrando muchas vidas, el ACTIV-2 estudio para pacientes ambulatorios con COVID-19 ahora es más importante que nunca y es fundamental para avanzar en nuestra comprensión de los anticuerpos monoclonales como tratamiento para la enfermedad”. El protocolo del estudio es selectivo y limitado. Por lo que, los interesados en participar deben enviar un email a [email protected]