En un esfuerzo por minimizar los obstáculos reglamentarios a los arreglos de compensación de los proveedores de servicios de salud, especialmente los médicos, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), la Oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Inspector General (OIG), emitieron reglas finales a las regulaciones de self-referral (Stark) y Anti-Kickback (AKS). 

A través de lo que se conoce como el “Regulatory Sprint to Coordinated Care”, HHS ha actuado para apoyar acuerdos innovadores para mejorar los resultados de la calidad de los servicios, producir eficiencias en el sistema de salud, reducir costos y promover la coordinación de los servicios o tratamiento de los pacientes, con el objetivo general de transformar el sistema de salud, en uno que promueva que el valor añadido del servicio sea la base del pago. 

CMS y la OIG coordinaron estrechamente el esfuerzo por publicar las reglas, que llevan a establecer las protecciones para flexibilizar los acuerdos basados en el valor del servicio, así como, aclarar y revisar los requisitos existentes de Stark y AKS. Los cuales se han considerado como obstáculos a los acuerdos donde se trata de promover la prestación de servicios coordinada y basada en el valor de ellos. 

Las reglas finales representan los cambios regulatorios más dramáticos en Stark y el AKS en décadas. Entre los aspectos más destacados de las reglas se encuentran la excepción de Stark, así como el “Safe Harbor” de AKS sobre los “Value-Based arrangements”; estas contienen terminología detallada que presentan opciones para participar en acuerdos con metas predicadas en el valor de los servicios, basados en el riesgo asumido por los participantes. 

La excepción de Stark, se basa en una serie de definiciones entrelazadas, como “actividad basada en valor”, “arreglo basado en valor”, “empresa basada en valor (VBE)”, “propósito basado en el valor”, “participante de VBE” y “población a servir”.

Por otro lado, el “Safe Harbor” de AKS esta basado en el riesgo envuelto en al acuerdo el cual se mide en una escala de menor a mayo, donde cuanto más significativo sea el riesgo financiero asumido por los participantes, mayor será la flexibilidad proporcionada por el Safe Harbor”.

La nueva regulación de Stark, también incluyó numerosos cambios adicionales más allá de la excepción de “Value-based arrangements”, entre ellos varios cambios en la definiciones, aclaraciones, liberalizaciones y un par de nuevas excepciones adicionales.  En cuanto a las definiciones, enmendaron lo que es Comercialmente Razonable, Valor Justo del Mercado, Transacción Financiera Aislada y la de Servicios Designados de Salud (DHS). Además, aclararon o liberalizaron, concepto como el de volumen o Valor de los Referidos e incluyeron dos excepciones adicionales, entre ellas, una para aceptar pagos limitados a médicos.

En cuanto a las enmiendas a los “Safe Harbors” de AKS existentes, podemos resaltar la relacionada a la tecnología y al cybersecurity, así como la de los Contratos de Administración y de Servicios.

Las reglas finales de Stark y AKS son extensas, y presentan oportunidades para nuevos y diferentes arreglos y desafíos en la industria de salud, especialmente en la estructuración y actualización de modelos de contratación de médicos y programas de cumplimiento corporativo.  Ello así, pues permiten cambios significativos y la innovación en la industria de salud, eliminando los obstáculos reglamentarios anteriores al proporcionar nuevas excepciones a las prohibiciones de Stark, así como nuevos “Safe Harbors” al AKS.  Además, las aclaraciones a las definiciones y regulaciones existentes de Stark, permitirán a los proveedores revisar y repensar posibles modelos de compensación con los médicos. 

Dado que la mayor parte de estas normas finales entrarán en vigor el 19 de enero de 2021, los proveedores tendrán que hacer rápidamente un balance de los acuerdos existentes y potenciales, dentro de un nuevo marco de reglamentación.