La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer fármaco en su clase, el superagonista de interleucina (IL)-15 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva), más bacilo de Calmette-Guérin (BCG), para el tratamiento de ciertos cánceres de vejiga no musculoinvasivos que no responden al BCG solo.

Específicamente, el agente está aprobado para tratar a pacientes con carcinoma in situ de vejiga no musculoinvasivo que no responden al BCG, con o sin enfermedad papilar Ta o T1.

En mayo de 2022 la FDA había rechazado una aprobación inicial para la combinación debido a deficiencias observadas por la agencia durante su inspección previa a la licencia de organizaciones de fabricación de terceros. En octubre de 2023, ImmunityBio volvió a presentar la Solicitud de Licencia de Biológicos, la cual fue aceptada.

La aprobación se baso en los resultados del estudio QUILT-3.032, que fue de fase 2/3 y de un solo brazo, se incluyeron 77 pacientes con enfermedad de alto riesgo que no respondieron al BCG después de la resección transuretral. Todos tenían un estado funcional de 0-2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. Los pacientes recibieron inducción de nogapendekin alfa inbakicept-pmln por administración intravesical con BCG, seguido de terapia de mantenimiento por un periodo de hasta 37 meses.

Según la FDA, el 62% de los pacientes tuvieron una respuesta completa, definida como una cistoscopia y citología de orina negativas. De los que tuvieron una respuesta completa, el 58% tuvieron una duración de respuesta de al menos 12 meses, y el 40% tuvieron una duración de respuesta de 24 meses o más.

La seguridad de la combinación se evaluó en un grupo de 88 pacientes, donde el 16% experimentó reacciones adversas graves. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento fueron dificultad para orinar, orinar con frecuencia y presencia de sangre en la orina, todos vinculados al uso del BCG en la vejiga. La mayoría de estos problemas (86%) fueron leves o moderados. En general, el 7% de los pacientes dejaron de tomar el tratamiento debido a efectos secundarios.leta después de 25 meses, pueden recmisma dosis de mantenimiento durante 3 semanas en los meses 25, 31 y 37. La duración máxima del tratamiento es de 37 meses.

La FDA aconseja interrumpir el tratamiento si la enfermedad persiste después del segundo ciclo de inducción, si hay una recurrencia, progresión o si hay efectos secundarios graves e inaceptables.

Fuente: Medscape